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喜報|雙林生物獲得藥物臨床試驗通知書

時間:2019-11-16 10:58:59 閱讀:109

        近日,廣東雙林生物制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的人纖維蛋白粘合劑的《臨床試驗通知書》。以創新贏發展,以創新贏未來,這是公司長期以來堅持以產品研發為重心,以創新為源動力的收獲成果,有利于優化產品結構,進一步提升公司的核心競爭力。

        一、藥品基本情況

        藥物名稱:人纖維蛋白粘合劑

        英文名/拉丁名:Human Fibrin Sealant Kit

        劑型:外科用凍干劑 

        規格:2ml/套。

        申請事項:國產藥品注冊

        注冊分類:治療用生物制品

        申請人:廣東雙林生物制藥有限公司

        審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,2017年11月29日受理的人纖維蛋白粘合劑符合藥品注冊的有關要求,同意本品臨床試驗申請。

        二、藥品研發及相關情況

       人纖維蛋白粘合劑從2012年開始立項研究,于2017年11月19日首次提交臨床試驗申請,獲得受理的時間為2017年11月29日(受理號CXSL1700182粵),并于2019年11月8日獲得國家藥品監督管理局正式批準。

       人纖維蛋白粘合劑適應癥:局部止血藥。輔助用于處理燒傷創面、普通外科腹部切口、肝臟手術創面和血管外科手術創面的滲血。目前國內持有有效人纖維蛋白粘合劑生產批文的廠家僅有3個,但目前僅有1個廠家在產。我國血液制品行業依法依規執行獻漿員健康管理制度、原料血漿窗口期制度和逐袋篩查制度,以及產成品批批檢批簽發制度。從原料到產品,搭建了一整套層層把關的質量保證體系。和豬血源纖維蛋白粘合劑相比,人纖維蛋白粘合劑具有更高的安全性,和更好的生物相容性。和傳統外科手術止血材料相比,人纖維蛋白粘合劑具有減少術后失血量、減少患者輸血量、縮短手術時間、降低術后感染發生率、減少傷口粘連、使用安全的優點,它能適應傷口的自然愈合或組織再生,并可由新生的組織所替代,從而減少疤痕的形成,促進創傷愈合,是一種理想的新型天然生物止血材料,目前人纖維蛋白粘合劑已廣泛使用在各類外科手術中,適應癥廣泛,市場發展前景較好。



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